Материалы медицинских изделий можно условно разделить на две категории: металлические материалы и полимерные материалы. Свойства металлических материалов относительно стабильны и хорошо переносят различные методы стерилизации. Поэтому при выборе метода стерилизации часто учитывается переносимость полимерных материалов. В качестве полимерных материалов для медицинских изделий обычно используются полиэтилен, поливинилхлорид, полипропилен, полиэстер и т.д., каждый из которых обладает хорошей адаптируемостью к различным условиям.оксид этилена (ЭО)метод стерилизации.

EO— это стерилизующее средство широкого спектра действия, способное убивать различные микроорганизмы при комнатной температуре, включая споры, бактерии туберкулеза, бактерии, вирусы, грибки и т. д. При комнатной температуре и давленииEOЭто бесцветный газ, тяжелее воздуха, с запахом ароматического эфира. При температуре ниже 10,8°C газ сжижается и превращается в бесцветную прозрачную жидкость. Он смешивается с водой в любых пропорциях и растворяется в обычных органических растворителях. Давление паров ЭО относительно велико, поэтому он хорошо проникает в стерилизуемые изделия, проникая в микропоры и достигая самых глубоких их частей, что способствует полной стерилизации.

Температура стерилизации

Воксид этиленаВ стерилизаторе движение молекул оксида этилена усиливается с повышением температуры, что способствует его проникновению к соответствующим деталям и повышению эффективности стерилизации. Однако в реальном производственном процессе температура стерилизации не может повышаться бесконечно. Помимо энергозатрат, производительности оборудования и т. д., необходимо также учитывать влияние температуры на эксплуатационные характеристики продукта. Чрезмерно высокие температуры могут ускорить разложение полимерных материалов, что приведет к получению некачественной продукции, сокращению срока службы и т. д.Поэтому температура стерилизации оксидом этилена обычно составляет 30-60℃.

Относительная влажность

Вода является участникомоксид этиленаРеакция стерилизации. Только при обеспечении определённой относительной влажности в стерилизаторе возможна реакция алкилирования оксида этилена и микроорганизмов, необходимая для достижения цели стерилизации. Наличие воды также может ускорить повышение температуры в стерилизаторе и способствовать равномерному распределению тепловой энергии.Относительная влажностьоксид этиленастерилизация составляет 40%-80%.Если этот показатель ниже 30%, стерилизация может быть легко нарушена.

Концентрация

После определения температуры стерилизации и относительной влажности воздухаоксид этиленаКонцентрация и эффективность стерилизации, как правило, характеризуются кинетикой реакции первого порядка, то есть скорость реакции увеличивается с ростом концентрации оксида этилена в стерилизаторе. Однако её рост не беспределен.Когда температура превышает 37°C и концентрация оксида этилена превышает 884 мг/л, происходит переход в состояние реакции нулевого порядка., иоксид этиленаКонцентрация мало влияет на скорость реакции.

Время действия

При валидации стерилизации для определения времени стерилизации обычно используется метод полуцикла. Этот метод означает, что при неизменных других параметрах, за исключением времени, время обработки последовательно уменьшается вдвое до достижения кратчайшего времени, необходимого для достижения стерильного состояния стерилизованных предметов. Испытание на стерилизацию повторяется три раза. Если эффект стерилизации достигается, его можно определить как полуцикл. Для обеспечения эффекта стерилизации,фактическое время стерилизации должно быть как минимум в два раза больше полуцикла, но время действия следует отсчитывать с момента достижения температуры, относительной влажности,оксид этиленаКонцентрация и другие условия в стерилизаторе соответствуют требованиям стерилизации.

Упаковочные материалы

Различные методы стерилизации предъявляют различные требования к упаковочным материалам. Необходимо учитывать их адаптируемость к процессу стерилизации. Качество качественных упаковочных материалов, особенно самых маленьких, напрямую зависит от стерилизующего эффекта оксида этилена. При выборе упаковочных материалов следует учитывать, как минимум, такие факторы, как стойкость к стерилизации, воздухопроницаемость и антибактериальные свойства.оксид этиленаСтерилизация требует, чтобы упаковочные материалы обладали определенной воздухопроницаемостью.