Материалы, используемые в медицинских изделиях, можно условно разделить на две категории: металлические и полимерные. Свойства металлических материалов относительно стабильны и хорошо переносят различные методы стерилизации. Поэтому при выборе методов стерилизации часто учитывается устойчивость полимерных материалов к различным воздействиям. Наиболее распространенными полимерными материалами для медицинских изделий являются полиэтилен, поливинилхлорид, полипропилен, полиэстер и др., все они обладают хорошей адаптивностью к различным условиям стерилизации.этиленоксид (ЭО)метод стерилизации.

EOЭто стерилизующее средство широкого спектра действия, способное уничтожать различные микроорганизмы при комнатной температуре, включая споры, бактерии туберкулеза, бактерии, вирусы, грибы и т. д. При комнатной температуре и давлении.EOЭО — это бесцветный газ, тяжелее воздуха, с ароматическим запахом эфира. При температуре ниже 10,8℃ газ сжижается и превращается в бесцветную прозрачную жидкость. Его можно смешивать с водой в любых пропорциях и растворять в широко используемых органических растворителях. Давление пара ЭО относительно велико, поэтому он обладает высокой проникающей способностью в стерилизуемые предметы, проникает через микропоры и достигает глубоких слоев, что способствует тщательной стерилизации.

Температура стерилизации

ВэтиленоксидВ стерилизаторе движение молекул оксида этилена усиливается с повышением температуры, что способствует их достижению соответствующих участков и улучшению эффекта стерилизации. Однако в реальном производственном процессе температуру стерилизации нельзя повышать бесконечно. Помимо учета энергозатрат, производительности оборудования и т. д., необходимо также учитывать влияние температуры на характеристики продукции. Чрезмерно высокие температуры могут ускорить разложение полимерных материалов, что приводит к получению некачественной продукции или сокращению срока службы и т. д.Поэтому температура стерилизации этиленоксидом обычно составляет 30-60℃.

Относительная влажность

Вода является участникомэтиленоксидРеакция стерилизации. Только при обеспечении определенной относительной влажности в стерилизаторе этиленоксид и микроорганизмы могут вступать в реакцию алкилирования, достигая цели стерилизации. В то же время присутствие воды также может ускорить повышение температуры в стерилизаторе и способствовать равномерному распределению тепловой энергии.Относительная влажностьэтиленоксидСтепень стерилизации составляет 40–80%.Если этот показатель ниже 30%, легко может произойти сбой в процессе стерилизации.

Концентрация

После определения температуры стерилизации и относительной влажности,этиленоксидКак правило, концентрация и эффективность стерилизации демонстрируют кинетику реакции первого порядка, то есть скорость реакции возрастает с увеличением концентрации этиленоксида в стерилизаторе. Однако этот рост не является неограниченным.Когда температура превышает 37°C, а концентрация этиленоксида превышает 884 мг/л, реакция переходит в состояние нулевого порядка.иэтиленоксидКонцентрация оказывает незначительное влияние на скорость реакции.

Время действий

При проведении валидации стерилизации обычно используется метод полуцикла для определения времени стерилизации. Метод полуцикла подразумевает, что при неизменности всех параметров, кроме времени, время воздействия последовательно уменьшается вдвое до тех пор, пока не будет найдено кратчайшее время, за которое стерилизованные изделия достигают стерильного состояния. Тест на стерилизацию повторяется 3 раза. Если достигается эффект стерилизации, это можно считать полуциклом. Для обеспечения эффективности стерилизацииФактическое время стерилизации должно быть как минимум вдвое больше половины цикла.Однако отсчет времени действия следует начинать с момента изменения температуры, относительной влажности и т.д.этиленоксидКонцентрация и другие условия в стерилизаторе соответствуют требованиям стерилизации.

Упаковочные материалы

Различные методы стерилизации предъявляют разные требования к упаковочным материалам. Необходимо учитывать адаптивность используемых упаковочных материалов к процессу стерилизации. Качество упаковочных материалов, особенно самых мелких, напрямую зависит от стерилизующего эффекта этиленоксида. При выборе упаковочных материалов следует учитывать как минимум такие факторы, как устойчивость к стерилизации, воздухопроницаемость и антибактериальные свойства.Оксид этиленаДля стерилизации упаковочные материалы должны обладать определенной воздухопроницаемостью.