Материалы медицинских устройств могут быть примерно разделены на две категории: металлические материалы и полимерные материалы. Свойства металлических материалов относительно стабильны и имеют хорошую терпимость к различным методам стерилизации. Следовательно, толерантность полимерных материалов часто рассматривается при выборе методов стерилизации. Обычно используемые медицинские полимерные материалы для медицинских устройств в основном полиэтилен, поливинилхлорид, полипропилен, полиэстер и т. Д., Каждый из которых обладают хорошей адаптивностью материала кэтиленоксид (EO)Метод стерилизации.

EOявляется стерилантом широкого спектра, который может убивать различные микроорганизмы при комнатной температуре, включая спор, туберкулезные бактерии, бактерии, вирусы, грибы и т. Д. При комнатной температуре и давлении,EOбесцветный газ, тяжелее воздуха, и имеет ароматический эфирный запах. Когда температура ниже 10,8 ℃, газовые сжижения и становится бесцветной прозрачной жидкостью при низких температурах. Он может быть смешан с водой в любой пропорции и может растворяться в обычно используемых органических растворителях. Давление паров EO является относительно большим, поэтому он имеет сильное проникновение в стерилизованные элементы, может проникнуть в микропоры и достигать глубокой части элементов, что способствует тщательной стерилизации.

Температура стерилизации

ВэтиленоксидСтерилизатор, движение молекул этиленоксида усиливается по мере повышения температуры, что способствует достижению соответствующих деталей и улучшает эффект стерилизации. Однако в фактическом производственном процессе температура стерилизации не может быть увеличена на неопределенный срок. В дополнение к рассмотрению затрат на энергию, производительности оборудования и т. Д., Также необходимо учитывать влияние температуры на производительность продукта. Чрезмерно высокие температуры могут ускорить разложение полимерных материалов, что приведет к неквалифицированным продуктам или сокращению срока службы и т. Д.Следовательно, температура стерилизации этилена оксида обычно составляет 30-60 ℃.

Относительная влажность

Вода является участникомэтиленоксидРеакция стерилизации. Только путем обеспечения определенной относительной влажности в стерилизаторах может быть этиленоксид и микроорганизмы этилен -оксид и микроорганизмы для достижения цели стерилизации. В то же время присутствие воды также может ускорить повышение температуры в стерилизаторах и способствовать равномерному распределению тепловой энергии.Относительная влажностьэтиленоксидСтерилизация составляет 40%-80%.Когда он ниже 30%, легко вызвать неудачу стерилизации.

Концентрация

После определения температуры стерилизации и относительной влажности,этиленоксидКонцентрация и эффективность стерилизации обычно показывают кинетическую реакцию первого порядка, то есть скорость реакции увеличивается с увеличением концентрации этиленоксида в стерилизаторах. Однако его рост не является неограниченным.Когда температура превышает 37 ° C, а концентрация этилена оксида превышает 884 мг/л, она входит в состояние реакции нулевого порядкаиэтиленоксидКонцентрация мало влияет на скорость реакции.

Время действия

При выполнении проверки стерилизации метод полуцикла обычно используется для определения времени стерилизации. Метод полуцикла означает, что когда другие параметры, кроме времени, остаются неизменными, время действия вдвое сокращается в последовательности, пока не будет найдено самое короткое время для стерилизованных элементов для достижения стерильного состояния. Тест стерилизации повторяется 3 раза. Если эффект стерилизации может быть достигнут, его можно определить как полуцикл. Чтобы обеспечить эффект стерилизации,Определенное время стерилизации должно быть как минимум вдвое превышающе, но время действия должно учитываться по поводу того, когда температура, относительная влажность,этиленоксидКонцентрация и другие условия в стерилизаторах соответствуют требованиям стерилизации.

Упаковочные материалы

Различные методы стерилизации имеют разные требования к упаковочным материалам. Следует рассмотреть адаптивность упаковочных материалов, используемых для процесса стерилизации. Хорошие упаковочные материалы, особенно самые маленькие упаковочные материалы, напрямую связаны с эффектом стерилизации оксида этилена. При выборе упаковочных материалов следует учитывать, по крайней мере, такие факторы, как толерантность к стерилизации, проницаемость воздуха и антибактериальные свойства.ЭтиленоксидСтерилизация требует, чтобы упаковочные материалы имели определенную воздушную проницаемость.